業務范圍
醫療器械展會服務
醫療器械注冊服務
倉庫儲存服務
醫療器械銷售
產品推廣及代理
 

 

醫療器械注冊服務:

中國注冊:一類產品備案,二三類產品注冊,醫療器械生產許可證,醫療器械經營許可證的協助申辦。

CE注冊:廣州恩望將為您的醫療器械產品順利進入歐盟市場,提供一站式咨詢及服務。提供CE認證相關的法律,法規文件和CE技術文件。協助公司完成產品的性能測試,幫助公司選擇理想的認證公司并順利完成產品的認證;協助公司完整CE的監督審核,協助您完成認證前產品的測試和臨床資料的準備工作。并幫助您尋找最佳的認證公司,獲得通往歐盟的“護照 ”。

FDA注冊:FDA醫療器械法規包括器械上市前和上市后兩大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批準”和“上市前通告上市后部門的核心為“醫療器械質量體系法規”和“醫療器械報”。510(k)為醫療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數的II 類醫療器械和部分I 類、III 類醫療器械通過此途徑清關上市。我們將按照美國FDA的相關要求對您的產品進行確認和分類,指導您完成申報文件:FDA注冊及列名、510K報告、PMN、美國代理人、FDA工廠審核及QSR820體系的建立、咨詢及培訓等全套的服務。

醫療器械質量管理體系認證

廣州恩望將為醫療器械質量管理(ISO13485,YY0287,QSR820)體系認證提供一站式服務,從建立質量管理體系到順利幫助企業獲得證書提供全項目服務。

 

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